主權二號2019冠狀病毒病疫苗

主權二號2019冠狀病毒病疫苗(西班牙語:Soberana 02研製代號FINLAY-FR-2),為古巴首款開始研發的2019冠狀病毒病疫苗,現正同時進行臨床研究及投入緊急應用,由古巴生技製藥工業集團轄下「芬萊疫苗研究所」研製。此疫苗與古巴另外數款研發中的同類疫苗類似,均為亞單位疫苗[1]

主權二號2019冠狀病毒病疫苗
一瓶由伊朗巴斯德研究所代工生產的「主權二號」疫苗
疫苗说明
目標SARS-CoV-2
种类蛋白质亚基疫苗
臨床資料
商品名英语Drug nomenclatureSOBERANA 02
给药途径肌肉注射
ATC碼
  • 未分配
法律規範狀態
法律規範
识别信息
CAS号2543416-58-4  checkY

採用技術

「主權二號」疫苗內含SARS-CoV-2病毒的外殼刺突蛋白受體結合部分,並通過以下工序製造:首先,用作培殖用的CHO細胞會受感染,並產生出所需的刺突蛋白。隨後,該等蛋白會被收集,並與破傷風類毒素連繫[2]

研發歷史

為遏止2019冠狀病毒病古巴疫情,該國各科研單位於2020年內,陸續自行研製相應疫苗。當中,芬萊研究所的研發計劃,包括2種候選疫苗:FINLAY-FR-1(主權一號)和FINLAY-FR-2(主權二號)。兩者雖然同樣採用蛋白質亞基技術,惟配方有所不同,當中「主權二號」為結合型疫苗[2]

至同年10月,兩種疫苗正式開展第一期臨床研究,當中「主權二號」疫苗的測試共有40人參與[3]。最後,僅此疫苗通過測試,成為古巴首款開始研製的同類疫苗,而「主權一號」則被棄用。

2021年1月,「主權二號」疫苗開展第二期臨床研究,而志願者人數擴大至1000人(其中100人為第2A期,另外900人參與第2B期)[4]。在此階段的測試,伊朗巴斯德研究所亦有份負責監督[5]

2021年3月,此疫苗獲准在古巴進行第三期臨床研究[6],並藉此決定接種程序所需疫苗劑數[7][8][9]。除了在首都夏灣拿招募的約1,000人外[10],芬萊研究所同時亦在古巴其他地區招募更多志願者,以提升第三期測試的代表性[5]

同月13日,芬萊研究所所屬的古巴生技製藥工業集團,宣佈將與巴斯德研究所合作,提供100,000劑「主權二號」疫苗予伊朗作第三期測試之用[11]。隨後,伊朗當局於同年4月26日批准在該國進行此疫苗的測試[12][13][14]

除了古巴及伊朗,墨西哥亦曾表示有意參與此疫苗的第三期測試[15],但其後不了了之。

2021年6月20日,「主權二號」在古巴的第三期研究中期結果公佈,指出此疫苗接種第二劑後有效率為62%,但尚未於期刊刊登詳細結果[16][17][18]。至於接種第三劑後的效用,將於同年7月內公佈[19]

同年6月尾,「主權二號」的第三期測試擴展至12-18歲青少年,並於稍後擴展至11歲或以下兒童[20]

同年7月8日,「主權二號」注射三劑後的最終研究結果公佈,其保護率可達91.2%[21]。然而,有關結果尚未於期刊刊登。

生產及應用

生產線

在疫苗研製初期,「主權二號」疫苗均於古巴生產[22][23]。而按照伊朗與古巴訂定的疫苗合作協議,該國的巴斯德研究所已獲技術轉讓,以生產此疫苗,換取伊朗批准「主權二號」在當地進行測試及應用[24][5]

使用情況

按照原定的時間表,「主權二號」連同「阿布達拉」疫苗將於2021年6月,投入古巴2019冠狀病毒病疫苗接種計劃。鑑於疫情嚴峻,當局最後提早一個月批准此等疫苗投入應用,並於同月12日起開始為民眾接種[25]。此前,該國75,000名醫護人員已於同年4月11日起,率先接種此等疫苗[26][27]

而在古巴以外,包括阿根廷、委內瑞拉、越南[28][29][30]、巴基斯坦、印度、非洲聯盟、迦納[31][32][33] 、牙買加[34]及蘇里南等國家或國際合作組織,均有意向採購此疫苗,甚至參與代工生產。

而在2021年6月29日,伊朗當局正式批准「主權二號」在該國緊急應用[35]。至同年8月20日,「主權二號」亦在投入接種三個多月後,得到古巴藥監部門批出緊急應用許可[36]

2021年10月2日,尼加拉瓜當局同時批准古巴研製的兩款2019冠狀病毒病疫苗(即「主權二號」及「阿布達拉」),於當地投入緊急應用[37]

接種方式

此疫苗以肌肉注射方式,於上臂肌肉位置接種。與絕大多數2019冠狀病毒病疫苗不同,此疫苗需要接種三次,每劑相隔14日[19]

参考文献

  1. ^ Yaffe H. Cuba's five COVID-19 vaccines: the full story on Soberana 01/02/Plus, Abdala, and Mambisa. LSE Latin America and Caribbean blog. 31 March 2021 [2021-03-31]. (原始内容存档于2021-04-28) (英语). 
  2. ^ 2.0 2.1 Malik JA, Mulla AH, Farooqi T, Pottoo FH, Anwar S, Rengasamy KR. Targets and strategies for vaccine development against SARS-CoV-2. Biomedicine & Pharmacotherapy. January 2021, 137: 111254. PMC 7843096 . PMID 33550049. doi:10.1016/j.biopha.2021.111254. 
  3. ^ SOBERANA 02 | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Cuban Registry of Clinical Trials. [24 January 2021]. (原始内容存档于2021-01-26) (西班牙语). 
  4. ^ Cuba apuesta por crear primera vacuna de América Latina contra el covid-19. France 24. 2021-01-21 [24 January 2021]. (原始内容存档于2021-01-27) (西班牙语). 
  5. ^ 5.0 5.1 5.2 Rasmussen SE, Eqbali A. Iran, Cuba, Under U.S. Sanctions, Team Up for Covid-19 Vaccine Trials. The Wall Street Journal. 12 January 2021 [2021-06-22]. (原始内容存档于2021-01-27). 
  6. ^ SOBERANA 02-FaseIII. RPCEC. [2021-03-10]. (原始内容存档于2021-03-05). 
  7. ^ L'esempio cubano sui vaccini. www.ilfoglio.it. [2021-05-07]. (原始内容存档于2021-08-03) (意大利语). 
  8. ^ Avances de las vacunas cubanas contra la COVID-19, [2021-05-07], (原始内容存档于2021-05-08) (英语) 
  9. ^ Mega, Emiliano Rodríguez. Can Cuba beat COVID with its homegrown vaccines?. Nature. 2021-04-29 [2021-06-22]. PMID 33927405. doi:10.1038/d41586-021-01126-4. (原始内容存档于2021-07-26) (英语). 
  10. ^ Yaffe, Helen. Cuba's five COVID-19 vaccines: the full story on Soberana 01/02/Plus, Abdala, and Mambisa. LSE Latin America and Caribbean blog. [2021-03-31]. (原始内容存档于2021-04-28) (英语). 
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  16. ^ Cuba’s homegrown Covid vaccine shows promise. www.ft.com. [2021-06-20]. (原始内容存档于2021-06-30). 
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参见