伴随式诊断

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伴随式诊断（英语：companion diagnostics，CDx），又称为伴同式体外诊断医疗器材，是受医疗器材主管机关核准管制的体外诊断医材（in vitro diagnostics，IVD）的一种，可包含多种不同的组织与分子检验技术，如：免疫组织染色、萤光原位杂交与基因突变检测等。伴随式诊断多针对特定的生物标记（biomarker）进行侦测，通常与抗癌标靶药物一同研发，经临床试验确认搭配药物使用的临床功效后核准上市，用以检验筛选适用该标靶药物的病人族群，为精准医学发展中重要的一环。

发展历史

伴随式诊断的使用最早可源于1998年，美国食品药物管理署（US FDA）同时核准了乳癌用药贺癌平（Herceptin）及其伴随式诊断HerceptTest。由于贺癌平是一种针对阻断“人类上皮因子第二型受器（HER2）”过度表现所研发的抗癌用药，因此在药之前，必须先透过Herceptest确认肿瘤是否具有HER2的过度表现，惟有在病人的肿瘤具有HER2过度表现的情况下，贺癌平才能发挥作用。这也开启了所谓“疗诊合一（Theranostics）”的概念。

因此早在2005年时，FDA就针对诊断与药物联合开发的情况研拟了规范标准的草案，并发布了“药物和诊断器材联合开发概念性文件”。之后，随着个人化医疗（精准医学前身）的快速发展，伴随式诊断与药物联合开发的概念与模式日渐普及，故对于产品的审查程序与标示等法规要求的厘清也越趋重要，故在2014年，FDA对伴随式诊断也正式发布了产业指引。到2020年为止，美国FDA共核准了38项的伴随式诊断产品。

临床应用

在对精准医学的追求上，各种的伴随式诊断可提供使用对应药物时所必须的安全性与有效性资讯，包括：

1. 筛选出对特定药物最可能产生疗效的患者；

2. 预测可能因使用特定药物而增加副作用的风险；

3. 监测调整治疗方式（如：疗程、剂量、中断治疗等）后的反应。

然而目前多数获核准上市的伴随式诊断主要皆用于挑选适用特定癌症标靶药物或新药的目标病患族群上，常见癌种包括：乳癌、非小细胞肺癌、大肠直肠癌、胃癌、与黑色素瘤等。

市场概况

由于伴随式诊断能够依病患个人的疾病特质进行精准给药，减少临床上无效的用药、以及因药物造成副作用的机会，因此被认为能够降低或是控制医疗费用的支出（尤其是对日益高涨的癌症治疗成本）。故美国与欧盟的药政单位皆鼓励新药与伴随式诊断的联合开发，不仅能更准确地筛选出适用的目标病患族群，亦有助于缩短新药的开发时程并降低成本。成功的例子包括：罗氏药厂的日沛乐（治疗BRAF V600E突变的黑色素瘤）、与辉瑞药厂的截克瘤（治疗EML4-ALK转位突变的非小细胞肺癌），这两种标靶药物的开发仅花费了约5~6年的时间，且分别在送交FDA查验登记后的3.6与4.9个月，即与伴随式诊断医材一同获得上市核准。

由于当代对精准医学的重视，加上全球癌症发生率成长，以及标靶治疗药物增加，造成市场对伴随式诊断的需求将逐年提升。根据统计，2019年时的全球伴随式诊断市场总值约为美金35亿元，推估将在2024年达到美金 73亿元的市场规模，年复合成长率约为15.7%。