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莫納皮拉韋

化合物
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莫納皮拉韋（英語：Molnupiravir[1]，商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO[2]）是由美國默克藥廠與瑞奇貝克生物技術公司共同開發的一種抗病毒藥物，可口服[3]。最初研發目的是用作治療流行性感冒，因其增加病毒基因變異的風險[4]而被放棄，後來被用作治療2019冠狀病毒病（COVID-19）。它是人工合成的核苷衍生物 N4-羥基胞苷 （N4-hydroxycytidine）的前體藥物，在病毒核糖核酸複製過程中引入「複製錯誤」來發揮其抗病毒作用。莫納皮拉韋的口服藥是美國疾控中心推薦用來治療2019冠狀病毒病（COVID-19）的藥物之一，需在症狀出現後的5天內開始服用[5]。

莫納皮拉韋
臨床資料
商品名（英語：Drug nomenclature）利卓瑞
LAGEVRIO
其他名稱MK-4482, EIDD-2801
法律規範狀態
法律規範
  • 美：Investigational drug
識別資訊
  • ((2R,3S,4R,5R)-3,4-dihydroxy-5-(4-(hydroxyimino)-2-oxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)tetrahydrofuran-2-yl)methyl isobutyrate
CAS號2349386-89-4
PubChem CID
DrugBank
UNII
KEGG
ChEBI
ChEMBL
CompTox Dashboard（英語：CompTox Chemicals Dashboard） (EPA)
化學資訊
化學式C13H19N3O7
摩爾質量329.31
3D模型（JSmol（英語：JSmol））
  • CC(C)C(=O)OC[C@@H]1[C@H]([C@H]([C@@H](O1)N2C=CC(=NC2=O)NO)O)O
  • InChI=1S/C13H19N3O7/c1-6(2)12(19)22-5-7-9(17)10(18)11(23-7)16-4-3-8(15-21)14-13(16)20/h3-4,6-7,9-11,17-18,21H,5H2,1-2H3,(H,14,15,20)/t7-,9-,10-,11-/m1/s1
  • Key:HTNPEHXGEKVIHG-QCNRFFRDSA-N
「莫納皮拉韋」的各地常用名稱
中國大陸莫努匹韋、莫諾拉韋
臺灣莫納皮拉韋
港澳莫納皮拉韋、莫努匹韋
星馬莫那比拉韋

醫用信息

治療2019冠狀病毒病

2021年的研究顯示，該藥能讓新冠患者住院率或死亡率都減少大約50%，根據隨機抽樣選出的385名患者，服用莫納皮拉韋之後的29天裡，只有28人後來住院，比例約為7.3%，相較之下，採用安慰劑療法的377名患者，後來29天裡住院或死亡的比例則有14.1%[6][7]。

不良反應與可能毒性

莫納皮拉韋的不良反應包括腹瀉（2%）、噁心（1%）和頭暈（1%），都是輕度或中度的副作用[8]。但因動物實驗發現，莫納皮拉韋對骨骼和軟骨具有一定毒性，因此不適宜用於兒童及青少年（18歲以下）[9]。孕婦和哺乳母親，且孕齡女性在最後1次服藥的4天內必須避孕，男性則需在最後一次服藥的3個月內進行妥善避孕措施[10]。

授權

2021年10月27日，藥品專利池與默沙東藥廠宣布達成協議，默沙東將根據協議授權經審批的藥廠生產莫納皮拉韋的仿製藥，用於供應協議指定的中低收入開發中國家，而無需支付專利費，使中低收入國家更容易取得足夠藥物應對疫情[11]。

採用

英國

2021年11月初，莫納皮拉韋在英國獲准緊急使用。[7][12][13]

美國

美國食品藥品監督管理局於2021年12月23日批准莫納皮拉韋在無其他治療新冠選項情況下的緊急使用。[3][14]

台灣

2022年1月8日，衛福部食藥署邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學等領域專家召開會議，通過了該藥物的緊急使用授權（EUA）[15][16]。

2022年1月24日，首批「莫納皮拉韋」（Molnupiravir）從美國芝加哥運抵台灣[17][18][19]。

香港

莫納皮拉韋在香港與帕昔洛韋作互補使用，雖然莫納皮拉韋的效能不及後者，但與其他藥物發生交互作用的情況較少，對於當前需要服用治療長期病藥物的病人，莫納皮拉韋比帕昔洛韋可提供較大的用藥彈性[20]。

2022年4月26日起，莫納皮拉韋可免費分發予私家醫生，私家醫生需要預先登記，當獲得分發莫納皮拉韋後，再按照用藥指引處方給指定的病人，而私家醫生不得向病人收取莫納皮拉韋的藥費[21]。

2022年10月5日，香港大學李嘉誠醫學院與香港中文大學醫學院發表聯合報告，分析香港在2022年2月至3月的第五波疫情期間，在指定診所或於公立醫院接受治療的54,355名患者，包括60歲或以上的患者，以及60歲以下患有一種或以上長期病患的病人，當中兩成病人獲處方新型冠狀病毒口服藥。研究團隊發現住院治療的病人，獲處方輝瑞藥廠的帕昔洛韋（Paxlovid）或默沙東藥廠的莫納皮拉韋後，死亡風險較一般治療降低76%，當中單一使用帕昔洛韋的患者可降低死亡風險90%，而單一使用莫納皮拉韋的病人死亡風險則下降69%。對於到指定診所接受診治的的患者，獲處方其中任何一種口服藥後，28天內入院的風險降低88%，單一使用帕昔洛韋可減少入院率達63%，而莫納皮拉韋也可降低28%的入院率。獲處方上述任何一種口服藥物的住院病人，28天內經急症室再入院率減少21%，帕昔洛韋可減少53%；莫納皮拉韋則減少29%，而研究結果已刊登於《刺針》醫學期刊[22]。

中國大陸

2022年1月20日，日內瓦藥品專利池組織 （MPP）與默沙東達成協議，授權5家中國企業製造仿製藥[23]，用於供應105個中低收入國家，由於中國不是中低收入國家，故此中國藥企生產的仿製藥只供出口，不能內銷[24]。

2022年12月30日，國家藥監局應急附條件批准默沙東公司莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口註冊[2]。

2023年1月13日，莫納皮拉韋在中國大陸市場首發。[25]

參見

參考文獻

  1. ^ 世卫组织将莫努匹韦纳入更新后治疗指南. 世衛組織網站新聞稿 (世衛組織). 2022-03-03 [2022-12-30]. （原始內容存檔於2022-04-15）. 
  2. ^ 2.0 2.1 国家药监局应急附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册. www.nmpa.gov.cn. [2022-12-30]. （原始內容存檔於2022-12-31）. 
  3. ^ 3.0 3.1 Office of the Commissioner. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Additional Oral Antiviral for Treatment of COVID-19 in Certain Adults. 美國食品藥品監督管理局（FDA）. 2021-12-23. （原始內容存檔於2021-12-23） （英語）. 
  4. ^ Donovan-Banfield, I’ah; Penrice-Randal, Rebekah; Goldswain, Hannah; Rzeszutek, Aleksandra M.; Pilgrim, Jack; Bullock, Katie; Saunders, Geoffrey; Northey, Josh; Dong, Xiaofeng; Ryan, Yan; Reynolds, Helen. Characterisation of SARS-CoV-2 genomic variation in response to molnupiravir treatment in the AGILE Phase IIa clinical trial. Nature Communications. 2022-11-26, 13 (1) [2023-01-12]. ISSN 2041-1723. doi:10.1038/s41467-022-34839-9. （原始內容存檔於2023-01-12） （英語）. 
  5. ^ COVID-19 and Your Health. 美國疾控中心（CDC）. 2022-12-05. （原始內容存檔於2022-01-04） （美國英語）. 
  6. ^ Merck and Ridgeback’s Investigational Oral Antiviral Molnupiravir Reduced the Risk of Hospitalization or Death by Approximately 50 Percent Compared to Placebo for Patients with Mild or Moderate COVID-19 in Positive Interim Analysis of Phase 3 Study. [2021-10-02]. （原始內容存檔於2021-10-01）. 
  7. ^ 7.0 7.1 Summary of Product Characteristics for Lagevrio. GOV.UK. [2021-12-21]. （原始內容存檔於2021-11-04） （英語）. 
  8. ^ Fact sheet for healthcare providers: Emergency Use Authorization for molnupiravir (PDF). Merck & Co., Inc. 23 December 2021. （原始內容存檔於24 December 2021）. 
  9. ^ Katella, Kathy. 9 Things You Need To Know About Molnupiravir, a New COVID-19 Pill. Yale Medicine. 2022-01-05. （原始內容存檔於2023-09-27） （英語）. 
  10. ^ Fact Sheet for Patients And Caregivers Emergency Use Authorization (EUA) Of LAGEVRIO™ (molnupiravir) capsules For Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). 美國食品藥品監督管理局（FDA）. 2022-06 [2023-01-11]. （原始內容存檔於2023-03-22）. 
  11. ^ The Medicines Patent Pool (MPP) and MSD enter into licence agreement for molnupiravir, an investigational oral antiviral COVID-19 medicine, to increase broad access in low- and middle- income countries. Medicines Patent Pool. 2021-10-27 [2023-01-03]. （原始內容存檔於2023-03-24）. 
  12. ^ First oral antiviral for COVID-19, Lagevrio (molnupiravir), approved by MHRA. GOV.UK. [2021-12-21]. （原始內容存檔於2022-01-05） （英語）. 
  13. ^ 新冠肺炎：关于新冠口服胶囊 你需要知道的四个问题. BBC. 2021-11-11 [2021-11-12]. （原始內容存檔於2022-06-06）. 
  14. ^ FDA authorizes Merck’s Covid-19 pill, but stresses its use should be limited. [2021-12-23]. （原始內容存檔於2022-05-12）. 
  15. ^ 衛福部食藥署同意核准默沙東公司COVID-19口服抗病毒藥品 Molnupiravir專案輸入. [2022-04-22]. （原始內容存檔於2022-01-24）. 
  16. ^ COVID-19／默沙東口服藥通過EUA！張上淳分析給這七大類族群使用. [2022-04-22]. （原始內容存檔於2022-01-12）. 
  17. ^ 首批默沙東新冠口服藥抵台！ 指揮中心曝7類人適用. [2022-04-22]. （原始內容存檔於2022-04-23）. 
  18. ^ 首批默沙東口服藥到了 今晨抵桃園機場. [2022-04-22]. （原始內容存檔於2022-04-22）. 
  19. ^ 默沙東口服藥首批「2016人份」今晨5:18抵台　這類病患最適用. [2022-04-22]. （原始內容存檔於2022-04-22）. 
  20. ^ 兩款口服藥可均能減低入院及死亡率　Paxlovid比莫納皮拉韋更有效. Medical Inspire. 2022-03-17 [2022-08-22]. 
  21. ^ 政府發布可處方新冠口服藥私家醫生名單 涉212醫生遍布港九新界. 星島日報. 2022-04-26 [2022-08-22]. （原始內容存檔於2022-08-22）. 
  22. ^ 中大港大研究發現新冠口服藥可降低住院患者死亡風險近八成 並可顯著減低門診患者入院率近九成. 中大新聞中心 (香港中文大學). 2022-10-05 [2022-12-30]. （原始內容存檔於2022-12-30）. 
  23. ^ 存档副本. [2022-06-09]. （原始內容存檔於2022-05-25）. 
  24. ^ 京东平台售卖仿制版默沙东新冠口服药 内文介绍却为辉瑞新冠口服药. 經濟觀察網. [2023-01-20]. （原始內容存檔於2023-01-20）. 
  25. ^ 新冠口服药莫诺拉韦正式在中国市场首发，将通过医疗机构配售. [2023-01-13]. （原始內容存檔於2023-01-13）. 
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